中国食品药品网讯 为深化药械安全治理成效，山东省兰陵县市场监督管理局坚持“责任联动、全域覆盖、服务前置”，联合乡镇（街道）食药安办，通过开展持续性、系统性的药械法规培训，不断提升企业规范化经营水平，构建“属地+监管+行业”三位一体责任体系，全面助力营商环境优化升级。

　　构建“三级联动”责任体系，凝聚共治合力

　　压紧属地管理责任。充分发挥地方党委、政府的属地管理作用，确保监管责任落实到“最后一公里”，将培训延伸至基层一线。兰陵县市场监管局联合17个乡镇（街道）党委政府食药安办，组织全县613家医疗机构、370家零售企业、2300余名药械从业人员参加药械法规培训，推动形成“政府统筹+部门指导+企业落实”责任闭环。

　　强化部门监管责任。制定药械安全培训实施方案，组建县级药械业务讲师队伍，围绕《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法规，结合日常监管难点，聚焦采购验收、储存养护等全流程操作规范，以“法规解读+实操演练”提升培训实效。

　　落实企业主体责任。通过药械经营常见违法违规行为及处罚条款解读，强化典型案例震慑，督促从业人员提升守法经营意识和风险防范能力，指导、帮助企业建立健全覆盖采购、储存、销售等全过程的合规管理体系。

　　推行“双向赋能”培训模式，精准破解痛点

　　聚焦行业需求送政策。坚持执法普法相结合，开展“法规进企业”活动，在检查现场对药械企业规范经营开展“一对一”指导，重点解决规范验收记录、温湿度监测设备使用等问题。同时，设置“政策直通车”环节，“面对面”解读许可审批简化、创新产品绿色通道等惠企政策，发放《药品经营和使用质量监督管理办法》、药店布局平面图等宣传手册983份、宣传画报370张，明确企业主体责任清单18项，实现“一册在手、规范全有”。

　　强化监管队伍能力。实施“监管能力提升工程”，采用“线上理论学习+线下实操演练”的模式，围绕最新法律法规、检查要点和风险防控等内容，通过典型案例、现场答疑、经验分享和以查代训等方式，对县乡两级市场监管人员开展药械监管业务专项培训，不断提升基层药械监管人员的执法能力和风险识别能力。同时通过训后随机抽查等方式收集反馈，持续优化培训内容。

　　创新“长效服务”机制，优化营商环境

　　建立长效沟通机制。建立健全服务药械企业发展、助力药械企业成长的长效机制，在与企业沟通交流中予以落实，做企业发展的贴心人、知心人、暖心人。“企业吹哨、科室报到”，开通药械企业服务专线，复杂问题由分管领导牵头协调解决，做到“有求必应、无事不扰”。

　　实施“跟踪问效”督导。联合乡镇食安办开展“回头看”行动，对前期培训的单位进行随机抽查，重点检查药械购销台账、温控记录等环节，发现并整改问题隐患67处，并将典型问题纳入下一轮培训案例库，形成闭环管理。

　　下一步，兰陵县市场监督管理局将持续深化“三位一体”培训机制，将法规培训从“单向灌输”转变为“责任共担”，从“短期活动”升级为“长效服务”，推动药械单位主体责任意识、从业人员合规操作能力、基层监管效能实现“三个显著提升”，筑牢药械安全防线。（王燕 曹艳）

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(责任编辑：宋莉)