转自：中国医药报

问：企业在对化妆品安全评估报告开展自查时，特殊情形产品的安全评估包括哪些？

答：根据中国食品药品检定研究院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》附件1化妆品安全评估报告自查要点的规定，特殊情形产品的安全评估包括气雾剂型化妆品的安全评估、两剂或两剂以上必须配合使用的产品的安全评估、必须配合仪器或者工具使用的产品的安全评估、儿童化妆品的安全评估。

问：气雾剂型化妆品的安全评估有哪些注意事项？

答：由于推进剂一般具有较强的挥发性，含推进剂的气雾剂型产品实际使用时，仅有微量的推进剂残留人体表面，因此，除推进剂外的配方原料在人体的暴露量为除去推进剂后的原料浓度，应当将推进剂与其他原料分开评估，其他原料的评估浓度应为扣除推进剂后配方（以100%计）中各组分的浓度；而推进剂可单独评估或按照其在配方中的使用浓度进行评估。另外，对存在吸入毒性风险的推进剂还需对其吸入毒性进行安全评估。

问：两剂或两剂以上必须配合使用的产品的安全评估有哪些注意事项？

答：两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应根据产品的使用方法对混合后的原料含量进行评估。当产品实际使用时可能存在多种使用配比的情况时，还应对每种配比情况下原料的实际使用量进行评估。同时，应结合相关文献研究资料或产品的试验研究数据，对原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用而产生的潜在安全风险进行评估。

问：必须配合仪器或者工具使用的产品的安全评估有哪些注意事项？

答：必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品，应当明确配合使用的仪器或者工具发挥作用的机理，评估配合仪器或者工具使用条件下的产品安全性。配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。

配合仪器使用的产品，如果仪器影响透皮吸收，评估时需要对原料的皮肤吸收率进行调整，一般应选用更为保守的经皮吸收率。

问：儿童化妆品的安全评估有哪些注意事项？

答：儿童化妆品评估时，应明确产品配方设计的原则，配方设计应遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点和可能的应用场景，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂、防晒剂及表面活性剂等原料。具体评估原则应符合《儿童化妆品监督管理规定》和《儿童化妆品技术指导原则》的要求。

问：儿童化妆品对着色剂、防腐剂、表面活性剂、香精香料和贴、膜类载体的安全评估有何要求？

答：（1）对着色剂的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.2的要求，使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

（2）对防腐剂的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.3的要求，驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范（2015年版）》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范（2015年版）》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。

（3）对表面活性剂的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2.4的要求，应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用表面活性剂，不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂时，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

（4）对香精香料的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.3的要求，儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中，如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分（详见《儿童化妆品技术指导原则》附表），原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。

（5）对贴、膜类载体材料的评估

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.6的要求，应当对贴、膜类载体材料的稳定性（是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等）进行充分安全评估。

问：儿童化妆品的毒理学试验报告有何要求？

答：根据《儿童化妆品技术指导原则》2.6.2的要求，儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

问：对化妆品中可能含有的风险物质苯有何要求？

答：国家药监局发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》新增对化妆品禁用组分苯的管理限值，将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章化妆品禁用组分表1注（3），自发布之日，即2023年8月28日起实施。化妆品原料中可能会带入“苯”的原料以卡波姆最为常见，化妆品注册人、备案人使用该类原料时，应根据供应商提供的质量规格进行换算，确认是否符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》要求。

（来源：北京市药监局网站）