转自：新康界

来源：赛柏蓝

作者：张自然博士

3月18日，将召开“安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会”。

集采已覆盖包括中药饮片、中药配方颗粒等规模不大的几乎所有品类，只有生物药还相对“落后”，除胰岛素（武汉、国采第六批专项）、干扰素（江西牵头28省份）已集采外，最令人关注的生物类似药除利妥昔单抗只被广东和安徽两省集采外，尚未被批量集采。

今年1月14号，安徽省医疗保障工作会议提出“牵头全国生物药品联盟集采”。

3月18日，又要召开“安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会”，并围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容，进一步探讨生物药集采政策、集采规则适配性，研讨集采降价与创新平衡等矛盾，以及探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制。

这次会议会明确生物类似药会否被集采吗？

此前曾有知名集采专家说生物制品的原研药及其类似物价差小、因生产供应的可变更性弱而易致供应短缺、临床可替代性弱，以及目前国境内生物类似药上市产品尚少等原因不太适合集采。

但早在2020年1月29日举行的“国务院政策例行吹风会”上，有关领导就已明确生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的。所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，从我们国家来说，生物类似药质量标准还是比较高的，高于西方一些国家。

归结为两句话，一是纳入集采是毫无疑义的；二是质量一定是作为我们优先的考量，规则一定更符合市场要求。

今年1月5日，湖北医保局相关负责人在全国中成药联盟采购会上，回答记者说“按照国家医保局提出的‘集采改革无禁区，行业的特殊性并不是虚高药价避风港’。

种种迹象表明，生物类似药纳入集采似已不可避免。

为此，本文就目前我国生物类似药的市场规模、竞争格局等做一分析。

01

行业

据中国工业信息中心数据，我国抗体生物类似药在抗体类药物市场总规模的占比逐年增高，2019年只占1%，2020年突破10%，2021年首次突破20%（占24%），2023年这一占比已达27%。近年来，我国生物医药创新环境不断完善，创新生态逐渐形成，创新成果不断涌现。抗体类生物类似药就是其中的杰出代表。（详见下图）    

一、Top3规模

据药智数据，近年来，我国单抗类药物销售增长良好，利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗等3个单抗增长尤为突出。

利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的销售额分别由2016年的21.7亿元、16.4亿元、9.7亿元增加到了2023年的40.8亿元、55.3亿元、84.2亿元，分别增长了19.2亿元、38.9亿元、74.5亿元，7年分别增长了89%、2.4倍、7.7倍。其中，贝伐珠单抗增长遥遥领先，齐鲁的安可达贡献最大。

2024年上半年，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗分别卖了50.8亿元、28.7亿元、21.8亿元。（详见下图）

二、Top3份额

据中国医药工业信息中心的数据，生物类似药正在加速对原研形成替代，短短4年（2019～2023年），利妥昔单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗在包括原研药在内的整体品种规模的占比，已分别高达81%、71%和61%，都超过了6成。（详见下图）    

02

竞争格局

2023年，有9种生物类似药的竞争企业都超过了3家，其中，罗氏公司原创的新药就达5个，占了一半以上，即贝伐珠、曲妥珠、托珠、利妥昔和帕妥珠单抗（如下图绿色柱所示）。

竞争企业最多的是贝伐珠单抗，已达13家，除原研企业罗氏外，还有齐鲁、山东博安、苏州盛迪、百奥泰、贝达、东曜、复宏汉霖、正大天晴、信达、神州细胞、华兰基因和上海生物制品研究所等12家。

其次是全球药王级的阿达木单抗，共有9家企业，除原研企业艾伯维外，还有杭州博之锐、信达、复宏汉霖、百奥泰、正大天晴、君实、神州细胞等；

第三是曲妥珠单抗，也已达8家，除原研公司罗氏外，还有复宏汉霖、杭州博之锐、正大天晴、荣昌生物、安科生物和齐鲁制药等。

地舒单抗和托珠单抗都有6家，利妥昔单抗和英夫利昔单抗都有5家，帕妥珠单抗和奥马珠单抗都有3家。

2023年，上述9种单抗销售额最大的是贝伐珠单抗，卖了近百亿（99.5亿元），其次是曲妥珠单抗卖了78.9亿元。

超过30亿元的还有利妥昔单抗（48.6亿元）和帕妥珠单抗（35.5亿元）。

10～20亿的有3个，即阿达木单抗（15.4亿元）、地舒单抗（11.8亿元）、英夫利昔单抗（11.3亿元）。

＜10亿元的有2个，即奥马珠单抗（6.7亿元）、托珠单抗（5亿元）。（详见下图）    

03

明星单品

再分析下阿达木单抗和利妥昔单抗两大单品。

一、阿达木单抗

2023年，在8家阿达木单抗（40mg）生产企业中，市场份额最高的还是原研药艾伯维的修美乐，仍占了近一半（43%），其次是海正的安健宁占了近1/3（32%）。

百奥泰的格乐立、信达的苏立信和复宏汉霖的汉达远分别占了13%、6%和3%。

上述8家企业阿达木单抗的单价在千元以上的有5家，超过了六成，其中最贵的还是原研药修美乐（1290元），其次是海正的安健宁（1090元）和信达的苏立信（1088元），二者只差2元。百奥泰的格乐立（1080元）和神州细胞的安佳润（1060元）也只差20元。

单价不足千元的有3家，其中最低的是正大天晴的泰博维（799元），其次是复宏汉霖的汉达远（899元）、君实的君迈康（998元）。（详见下图）    

二、利妥昔单抗

利妥昔单抗已有5家企业上市，2023年，市场份额最高的是复宏汉霖的汉利康，占了近一半市场（46%），其次是原研药罗氏的美罗华占了1/3（33%），信达的达伯华占了1/5强（21%）。

有2家单价超千元，其中，最高的还是原研药罗氏的美罗华（1834元），其次是正大天晴的得利妥（1028元）。

千元以下的有2家，其中，最便宜的是复宏汉霖的汉利康（748元），其次是信达的达伯华（886元）。（详见下图）

（转自：新康界）