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原料药业务暂无扩产计划 新诺威预计今年上半年收到第一笔BD首付款

财联社3月21日讯(记者 何凡)管线SYS6010(EGFR ADC)的进展是今日新诺威业绩会中最受投资者关注的话题,公司方面表示除突变型肺癌外,还会持续探索野生型肺癌及鼻咽癌等适应症。此外,新诺威还对公司目前GLP-1类药物管线进行了梳理,并透露称已有MNC公司对相关品种表达了兴趣。

目前已进入关键临床试验阶段的SYS6010备受投资者关注,针对该管线,新诺威方面表示,在肺癌领域,一二三线都在探索,现在成熟能够进三期临床试验的是二线(治疗),预计到四五月份公司会陆续跟监管部门沟通关于野生型肺癌适应症,获得三期的路径和条件。其他例如胃肠道癌、鼻咽癌、消化道食管癌等多适应症探索的病例数据也在逐步增加。

除与国内监管机构沟通的同时,新诺威方面透露,公司在海外也进行了临床试验的沟通,“相对来说是比较顺利的,但这个品种总体来说,海外这部分还是优先考虑对外授权为主。”

据悉,在适应症方面,SYS6010单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC),该药物已在2024年12月被药审中心纳入突破性治疗品种名单。

未来会有哪些新的靶点和方向?对此新诺威回应称,如果是单靶点的ADC,其实想找到新的靶点不太现实,所以会优先选择例如胃肠道肿瘤的大适应症。而更多热门的方向是做联合,双多抗以及Dual-payload (双毒素)ADC 会比较多一点。ADC另一个比较主流的方向是超越toxin(毒素)的角度做各种各样新payload的尝试。

另一方面,新诺威方面表示,2024年恩朗苏拜单抗注射液和注射用奥马珠单抗总共贡献了大概不到6000万元的营收,公司对它们上市后第一个完整年度的销售额有一些要求。

2024年报显示,公司生物制药收入8779.63万元,同比增长153%。2024年6月,恩朗苏拜单抗注射液(重组抗PD-1全人源单克隆抗体)获批上市,2024年9月,注射用奥马珠单抗(重组抗 IgE 人源化单克隆抗体)获批上市。

此外,新诺威对公司GLP-1产品进展进行了梳理,“目前在临床三期的有两款产品,其中一款TD103是1类新药,另一款是2.2类的仿制药。这两款是单靶点,处于三期结尾的阶段,预计TD103的减重、仿制药的减重和降糖三个适应症都能提交上市申请,可能会在2026年底到2027年的样子获批。除了这两个产品外,公司在给药依从性的改善方面也做了很多努力,第一款小分子目前进入了临床准备阶段,第二款是长效特殊制剂,我们依赖自己的平台,争取做到4周制剂的水平。已经处于临床的是司美格鲁肽长效注射剂,目前已经在一期入组的过程中了,预计明年能进入二期。此外还有一个双靶点的改善型的长效制剂,正加紧推临床,可能明年进入IND的阶段。”另外公司透露已经有MNC对公司GLP-1技术平台上的品种表达了兴趣。

2025年2月,新诺威与Radiance Biopharma就管线SYS6005达成一笔BD交易,后者将向巨石生物支付1500万美元首付款,此外,开发里程碑款项累计不超过1.5亿美元,销售里程碑款项累计不超过10.75亿美元。对此,公司方面在业绩会中表示,首付款应该会分两笔支付,第一笔750万美元应该会在今年上半年收到,第二笔可能明年收到。

新诺威方面表示,公司今年大概有两单BD的目标,现在已经完成了一单,公司体系内的ADC和疫苗平台都是开放的,如果石药百克引进后,海外权益转让也是对外开放谈判的。目前有MNC公司对新诺威LNP做mRNA的递送技术,尤其是应用在细胞领域做CAR-T有兴趣。

原料药业务作为新诺威的重要产品板块之一,公司方面表示,从整体市场逻辑来讲,目前仍然没有特别大的变化,从价格上看,后续是否还会再抬头上去,取决于市场情况,阿卡波糖的价格与之前差别不大,“针对原料药(业务),我们还是固本的想法,维持住现有的市场占有率,保证市场份额的持续提升,目前技改主要集中在工艺技术上降本,扩产计划暂时没有。”

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