转自：医药观澜

3月21日，易慕峰生物宣布其自主研发的靶向EpCAM自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）新增适应症的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，用于治疗上皮性晚期实体瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、三阴性乳腺癌等实体瘤。此前，IMC001已于2024年2月获得中美双报的IND批准，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤。新闻稿表示，本次新增适应症IND申请获批标志着该产品从消化系统肿瘤领域向泛上皮源性实体瘤的临床探索迈出重要一步。

截图来源：CDE官网

EpCAM是一种I型跨膜糖蛋白，在食管癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多种人上皮源性肿瘤的膜上均匀且高表达，而在正常组织中的表达相对较低。然而，由于实体瘤微环境复杂、靶点异质性高等挑战，CAR-T疗法在实体瘤领域的进展长期受限。

易慕峰新闻稿表示，IMC001凭借其独特的靶点选择及创新技术设计，已在此前针对消化系统肿瘤的临床试验中展现出良好的安全性与初步疗效，此次新增适应症旨在进一步探索其临床应用价值。

根据2024年ASCO会议公开信息，在一项研究者发起的针对晚期胃癌的探索性临床研究（IIT）中：截止2024年3月31日，在至少进行了一次疗效评估的10例患者中，IMC001输注显示出了良好的安全性和90%的疾病控制率（DCR）。低剂量组33.3%的客观缓解率（ORR）和中等剂量组40%的ORR。中等剂量组中有3例的患者在研究截止时已存活超过10个月，其中有1例患者在第24周时确认达到了PR，并在第27周进行了根治性胃切除手术，至截止日期已存活超过22个月。

易慕峰创始人、董事长&CEO孙敏敏博士表示：“IMC001适应症的拓展，是基于易慕峰生物‘化实体瘤为血液瘤’的临床策略下对本品潜在治疗价值的进一步开发。根据EpCAM靶点的作用机制和现有临床研究数据，IMC001有潜力在各上皮性实体瘤的治疗、术后防复发转移、和手术的联用以及转化手术等方面提供新的治疗方向，我们将稳步推进注册临床研究。”

参考资料：

[1] 易慕峰生物EpCAM CAR-T细胞治疗产品新增适应症IND申请获CDE批准 . Retrieved Mar 21，2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/p_U2V0PRdNuv2BRd4x1eBg

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

（转自：医药观澜）