转自：北京商报

艾美疫苗mRNA带状疱疹疫苗已于近日获得美国食品和药品监督管理局 (FDA)临床试验许可，这是继mRNA RSV疫苗后，本集团第二款获得美国FDA批准进入临床试验的创新疫苗产品，标志着本集团国际化战略取得新的里程碑。

临床前试验中，第三方检测单位的检测结果显示：本集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA) 滴度，均显著高于国际市售重组亚单位对照疫苗。

带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在人体内的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）经再激活引起的感染性皮肤病。人群对VZV普遍易感，血清学证据显示，成人VZV感染率高达90%以上。带状疱疹的发病率为3‰~5‰ 人/年，亚太地区为3‰~10‰ 人/年，并逐年递增2.5% ~ 5.0%。VZV再活化的危险因素包括：高龄、创伤、全身性疾病（如糖尿病、肾病、发热、高血压等）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、恶性肿瘤等导致的免疫抑制等。50岁后随年龄增长，VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低，带状疱疹的发病率、住院率和病死率均逐渐升高。接种带状疱疹疫苗是抑制带状疱疹发病的有效措施。带状疱疹疫苗接种的目标是抑制VZV再激活从而预防带状疱疹、带状疱疹后神经痛（PHN）和其他并发症。【信息来自：中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）】

目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，存在巨大提升空间。 2024年度GSK的带状疱疹疫苗全球销售额约43.10亿美元。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。该产品获批上市后，将给本集团带来可观的业绩增长，艾美的mRNA带状疱疹疫苗在安全性和免疫原性上的优势，有望重塑市场格局。

本集团是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，具有成熟的mRNA疫苗研发体系。同时，本集团已建立完善的mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的商业化规模生产车间，该mRNA技术平台上已经过上万例mRNA疫苗产品的人体临床试验数据验证。本集团现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命 周期的流程，在完成临床后可迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。作为全球疫苗市场新的重磅大单品，该款产品上市后有望成为本集团新的业绩增长点。