转自：医药观澜

3月25日，复宏汉霖宣布，其在研的人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）联合汉利康（利妥昔单抗）治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。HLX79是复宏汉霖许可引进的一款潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白。通过CDE官网查询，本次是该产品首次在中国获批IND。

2024年12月，复宏汉霖与Palleon公司达成一项9530万美元的授权合作，获得HLX79在中国的独家许可。根据许可内容，双方将开发该产品与汉利康（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。

截图来源：CDE官网

HLX79为一款糖编辑疗法，基于Palleon的EAGLE糖编辑平台开发。Palleon是一家专注开发糖免疫药物用于治疗癌症和炎症性疾病的公司。该公司联合创始人、诺贝尔奖获得者Carolyn Bertozzi的突破性发现促成了公司糖编辑平台的开发。

公开资料显示，近年来以利妥昔单抗（抗CD20单抗）等靶向抗体为代表的B细胞清除疗法，已在全球多个市场获批用于治疗肾小球肾炎。然而，许多患者对这类药物的治疗反应并不理想。记忆B细胞是一类与自身免疫疾病进展相关的致病性B细胞亚群，常与抗体介导的B细胞清除疗法的耐药相关。通过增强记忆B细胞的消耗，糖免疫提供了一种治疗自身免疫疾病的新方法。

根据复宏汉霖新闻稿介绍，HLX79是一款通过人唾液酸酶与人单克隆抗体基因融合创造的唾液酸酶融合蛋白。该产品能够酶解唾液酸糖苷，后者是一种表达于细胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，其功能是保护致病性记忆B细胞免受B细胞靶向抗体的消耗。通过这样的机制，HLX79可增强自身免疫性疾病背景下的B淋巴细胞耗竭。

临床前研究表明，与利妥昔单抗单药相比，HLX79与利妥昔单抗联用的疗效显著提升，且不会引发CAR-T疗法或T细胞结合剂相关的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在此前的临床试验中，HLX79展现出良好的安全性特征，无剂量限制性毒性。HLX79联用利妥昔单抗有望为活动期肾小球肾炎患者带来临床获益。

终末期肾病（ESRD）是慢性肾脏病（CKD）的终末阶段，这一阶段患者肾功能几乎完全丧失，需长期依靠肾脏替代治疗维持生命。终末期肾病的主要病因之一为肾小球肾炎，包括原发性肾小球肾炎和继发性肾小球肾炎。原发性肾小球肾炎包括膜性肾病（MN）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）等；继发性肾小球肾炎包括狼疮肾炎（LN）、抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）肾损害等。

期待HLX79这款创新疗法后续研发进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]聚焦自免疾病，HLX79联合汉利康II期临床在中国获批开展. Retrieved Mar 25，2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/cW7H2fiaezJneyThl0hdNg

[2]自愿公告 - HLX79注射液（人唾液酸?融合蛋白）联合汉利康（利妥昔单抗注射液）治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准. Retrieved Mar 25，2025, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=fzqy1031451&stockCode=02696&announcementId=1222894393&announcementTime=2025-03-25%2017:08

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（转自：医药观澜）