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丽珠集团:持续拓展产品管线深度与广度 多个重磅产品上市在即

来源:@证券市场红周刊微博

3月26日晚间,丽珠医药(000513.SZ;01513.HK)对外披露了其2024年年度报告。尽管过去几年我国医药行业有所承压,但丽珠这家中国大型综合医药集团却稳中求变,在持续创新的路上走得愈发坚实。

年报显示,报告期内丽珠集团保持稳健经营,实现营收 118.12亿元,同期归母净利润为20.61 亿元。此外,公司期末货币资金108亿,盈利质量与抗风险能力突出。在充足现金流支撑下,丽珠集团以“临床价值导向+差异化创新”为研发主线,实现自研与BD的双驱动。2024年,丽珠集团共引进6个项目,其中5个为创新药;而在研的45个项目中有23个为创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品。目前,丽珠集团短、中、长期产品梯队丰富,多个重磅项目处于高效推进中,其长期可持续发展动能正变得愈发充沛。

多措并举筑牢研发创新之基

研发兑现按下加速键

当前,全球医药创新竞逐日益激烈,我国生物医药产业正加速由“跟跑者”向“领跑者”转型。剖析国内创新药企之崛起,离不开稳健的经营表现、持续研发投入、成熟的研发管理体系、前瞻研发思路以及国际化研发布局。

从制剂产品,到原料药和中间体,再到诊断端,丽珠集团产品覆盖众多医药细分领域,多元化产业结构使公司具备突出的抗风险能力。长期以来,丽珠集团在资本市场表现稳健,信息披露评级连续五年被评为A级,同时公司高度注重股东回报,近五年回购加现金分红比例均占当期净利润80%左右。此外,公司始终将患者生命质量置于首位,执行高于国家法规的自查标准,并推动长期化、常态化公益合作,连续两年获得MSCI AAA评级。

 稳健的经营表现,为丽珠集团提供了稳定资金来源。据了解,丽珠集团近五年多来累计研发投入超过60亿元之多,并拥有一支900余人的研发团队,为前瞻领域研发探索提供了强有力支撑。2024年,公司进一步实现研发、非临床、临床和注册的研发全链条一体化管理。不仅如此,公司依托具有技术优势的缓释微球、抗体药物、重组蛋白疫苗技术平台,不断充实自身管线布局,并发挥国家级中药研发平台优势,加速推进1.1类中药创新药和独家品种研发,同时还积极探索小核酸分子等前沿领域。

紧跟AI浪潮,公司还持续深化AI技术在研发领域的深度应用,全面拓展其在药物研发全流程中的多元应用场景,覆盖疾病靶点识别、药物发现与新药设计、药学研究、临床研究以及上市后监测等关键环节,报告期内取得阶段性成果。例如在药物研发前期,公司通过AI平台的精准流程,对输入分子的理化性质以及稳定性关系进行高效预测。凭借专业的AI药物开发平台,公司更有效提升了研发效率与质量,为研发工作注入强劲动力,不断提质增效。

多年来,丽珠集团研发思路清晰,始终锚定未被满足临床需求,前瞻性侧重创新药及高壁垒复杂制剂,在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域基础上,持续强化精神神经、抗感染、代谢等慢病领域产品的创新研发,构建了覆盖研发全周期清晰丰富的产品研发管线。不仅如此,公司极具国际化视野,目前全球有效专利约700个,其中发明专利占比超60%,且当前专利布局仍在加速中,有近300个专利处于审核状态,这无疑为自身构筑了强大技术壁垒,创新步伐也愈发有力。

紧跟新产品与新技术迭代

持续夯实传统优势领域

提起丽珠集团,除家喻户晓的丽珠得乐外,被市场广为关注的产品之一便是其消化领域二代PPI抑酸药物-艾普拉唑,该药品作为我国抗溃疡药首个1类创新药成为行业现象级重磅产品,建立起丽珠在消化道领域的龙头地位。此外,在辅助生殖领域,公司注射用尿源促卵泡素更打破国外垄断,目前国内终端占有率超90%,远超国外品牌。

然而,丽珠集团并未满足于这些成就,而是持续展现其创新精神:在巩固现有优势的同时,紧跟行业新技术与新产品的迭代步伐,不断探索前进。而这也是丽珠集团能够在竞争激烈的医药行业中脱颖而出的关键所在。在消化领域,公司针对高临床价值的新一代P-CAB抑酸剂JP-1366进行了片剂与针剂的布局,片剂适应症为反流性食管炎,处于三期临床中;针剂适应症为消化性溃疡出血,已于今年2月获批开展临床试验;辅助生殖方面,公司黄体酮注射液已获批上市,公司重组人促卵泡激素注射液已于2025年1月底申报上市并获受理,未来将与现有产品线形成良好补充,搭建起中国最完整的生殖产品矩阵,覆盖从促排卵、黄体支持、诱发排卵的全周期方案。

可见,在消化与生殖两大传统优势领域,丽珠集团持续推动产品迭代,不断丰富管线布局,为长期发展筑牢基石。

聚焦创新药及高壁垒复杂制剂

重磅品种研发进展顺利且颇具潜力

 除传统优势领域外,丽珠集团极为重视创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品的研发创新。在精神神经领域,目前全球用药特点和趋势指向长效性与缓释,然而我国精神领域长效剂型占比却远低于国外,市场需求巨大,是典型蓝海市场。另外在精神健康领域,单一药物往往难以同时实现理想的抗药性和有效性。因此,探索更加有效的综合临床治疗方案成为了行业发展的趋势。对于药企来说,这意味着需要构建丰富且多样化的产品管线作为支撑,以便更好地应对复杂的医疗需求和挑战。

      目前,丽珠集团精神领域在销产品包括马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片、布南色林片等。在研产品管线已形成完整覆盖从一期到三期不同临床进程的研发梯度,充足且丰富的研发管线与产品梯队,为后续探索更为有效的临床方案组合提供了有力支撑。值得一提的是,结合微球技术,丽珠集团精心布局了一系列长效和缓释精神产品,其中包括今年即将上市的阿立哌唑微球,以及今年即将申报上市的棕榈酸帕利哌酮、阿立哌唑这两项微晶产品。

市场专业投资人士李先生指出,作为国内最早研发并成功产业化生产缓释微球产品的企业,丽珠集团的阿立哌唑微球作为长效制剂,每月仅需给药一次,可提高患者用药依从性,降低复发风险。随着2025年该重磅产品上市,有望开拓精神分裂治疗领域的长效制剂市场,成为该公司后续抗精神领域重要的增长点。

不仅如此,据悉丽珠集团亦在马不停蹄的对新作用机制药物进行探索,目前公司已布局了NS-041片。据了解,NS-041是一款高选择性的KCNQ2/3激活剂,目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病。钾离子通道KCNQ2/3被认为是下一代抗癫痫药物研发的重要靶点之一,其新颖的作用机制有望给患者提供更好的全新治疗手段。此外,NS-041在临床前研究中展示出良好及差异化的药效和安全性数据,更使其拥有成为同类最佳的潜力。

近年来,丽珠集团还将目光锁定抗感染、慢病等领域延展。为更好满足对侵袭性曲霉病一线治疗方法效果有限的临床需求,2024年6月,公司BD引进DHODH抑制剂SG1001片为1类新药,聚焦曲霉菌感染,力求解决当前治疗手段的耐药性问题,在丰富自身创新药产品的同时,为患者提供全新治疗选择,目前该产品已在中国获得临床试验许可并处于I期临床阶段。

在慢病方面,代谢是公司长期看好的领域,公司司美格鲁肽在国内GLP-1布局及申报速度位居前列,预计将在2025年年底获批上市;与此同时,自免领域丽珠集团还布局了业界关注度非常高的白细胞介素IL-17A/F项目。据了解,该产品是国内首个国产创新IL-17A/F双靶点药物,且目前公司IL-17A/F银屑病适应症正在开展与可善挺(司库奇尤单抗)头对头比对的III期临床,未来该产品有望成为同类 Best-in-Class大单品,颇具潜力。此外,丽珠还切入痛风小核酸赛道,目前在国内研发进度处于第一梯队。

新品三大特点展现硬核创新实力

有望开启全新成长周期

2025年是丽珠集团成立40周年之际,同时,公司的创新产品也正逐步迈入一个密集的收获与落地阶段。具体来看,2025年,公司至少将有司美格鲁肽注射液、阿立哌唑微球和黄体酮注射液上市;此外,重组人促卵泡激素、白细胞介素IL-17A/F、国内首个三个月剂型亮丙瑞林微球、消化道领域JP-1366片均有望在未来两年上市,而到2028-2030年,目前公司在研的一期和二期项目,将有望陆续上市。

当前,加速推动研发创新进程的丽珠集团,正不断向“新”而行。与以往相比,公司创新方向、新产品及研发侧重点均更多的以创新药和高壁垒复杂剂型为主。而从销售层面来看,目前公司创新药和高壁垒制剂在整个销售端占比已超过30%,伴随未来新产品的推出与迭代,这一比例将继续增长,为其注入更多创新“因子”。

整体而言,丽珠集团未来每年都会陆续上市新产品,且新产品更多聚焦创新药和高壁垒复杂剂型,同时与现有产品、领域和技术均形成高度协同性,这无不展现出这家中国大型综合医药集团的硬核创新实力以及巧思布局。可以预见,随着公司多个重磅新药临床价值与商业化的持续兑现,公司创新之路将越走越宽,并有望开启全新成长周期,进而打开成长天花板。

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