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丽珠集团:研发成果加速涌现 有望开启全新成长周期

中国证券报中证网讯(记者傅苏颖)丽珠集团3月26日晚间发布2024年年报。2024年公司实现营业收入118.12亿元;归属于上市公司股东的净利润20.61亿元。丽珠集团一直将研发视为核心竞争力。报告期内,公司研发投入10.44亿元。过去五年(2020年-2024年),公司研发投入累计突破60亿元。

作为创新型综合医药集团,丽珠集团始终秉持以临床价值为导向的理念,在产品创新的道路上不断探索。凭借前瞻性的战略眼光,差异化布局创新药以及高壁垒复杂制剂,逐步搭建了以微球为代表的高壁垒复杂制剂平台和以生物药为代表的创新药平台,加速形成更加完善的产品集群以及覆盖研发全周期的差异化产品管线。

自研+BD双轮驱动

公司以“临床价值导向+差异化创新”为研发主线,围绕消化道、生殖、精神神经等优势核心领域,持续加强创新迭代,形成具有优势的产品矩阵,为探索高临床价值的用药方案提供支撑。

在消化领域,公司紧跟技术迭代,推出了我国抗溃疡药首个1类创新药艾普拉唑(片剂+针剂),成为行业现象级重磅产品。同时,公司还针对全球新一代抑酸药物P-CAB抑制剂进行了全面布局,片剂适应症为反流性食管炎、针剂适应症为消化性溃疡出血。

辅助生殖领域,公司主力产品注射用尿源促卵泡素目前已在中国该领域占据超90%市场份额。此外,黄体酮注射液已于近日获批上市,重组人促卵泡激素注射液已申报上市,协同此前已上市的注射用醋酸西曲瑞克、注射用重组人绒促性素、注射用尿促性素等支持类药物,丽珠搭建了中国最完整的生殖产品矩阵,覆盖从促排卵、黄体支持、诱发排卵的全周期方案。

除传统优势领域,公司在抗精神领域紧跟全球研发趋势,结合公司微球技术,布局了一系列的长效和缓释神经类药物,并探索更有效的临床方案。其中,公司重磅在研产品注射用阿立哌唑微球申报生产后已顺利递交发补材料,有望于2025年上半年获批上市;同时,公司也在探索布局精神领域新的作用机制药物,重磅在研药物NS041片目前处于Ⅰ期临床,在癫痫、抑郁症等病症的治疗领域潜力突出。

在慢病领域,丽珠司美格鲁肽注射液在国内研发进展领先,其中Ⅱ型糖尿病适应症上市许可申请已获受理,今年年底有望获批上市;减重适应症已完成Ⅲ期临床入组。此外,公司布局的国产首个创新IL-17A/F双靶点药物已完成Ⅲ期临床入组,也是国内首个启动与可善挺(司库奇尤单抗)头对头临床研究的IL-17药物。

公司在强化自主创新时,持续推进核心领域合作,加快引进许可项目。

在BD合作方面,公司主要聚焦消化道、精神神经等重点优势领域的合作,力求实现与现有产品管线的优势互补。BD项目主要围绕临床阶段项目开展,进行全方位、阶梯式布局。报告期内,公司引进了抗感染领域DHODH抑制剂创新药等6个项目,其中5个为创新药品种,同时凭借公司在研发转化和商业化的能力,迅速推进上述项目的后续进程。

基于前期持续的研发投入,公司已全面进入创新收获期,有望形成公司新一轮增长动力。“从今年开始,公司布局的在研产品进入上市兑现期,预计每年都会有新品相继获批上市。新品以创新药、高壁垒复杂剂型和高临床价值产品为主,与现有产品、治疗领域、技术平台以及市场渠道形成良好的协同。”丽珠集团董秘刘宁表示。目前,公司创新药和高壁垒复杂制剂板块收入占整体销售端的比重已超过30%,未来随着新产品的推出和迭代,这两大业务板块的占比预计将实现持续增长。

全方位AI赋能

在创新驱动发展的战略指引下,丽珠医药集团持续深化AI技术在研发领域的深度应用,全面拓展其在药物研发全流程中的多元应用场景,覆盖疾病靶点识别、药物发现与新药设计、药学研究、临床研究以及上市后监测等关键环节。

凭借专业的AI药物开发平台,公司在报告期内取得了显著的阶段性成果:在药物研发前期,公司通过AI平台的精准流程,对输入分子的理化性质以及稳定性关系进行高效预测;基于AI的创新分子路线设计为化学合成路径的探索及工艺研发提供了全新思路,助力科研团队在众多可能性中精准探寻更具潜力与前景的合成路线;结合长期积累的研发经验和数据资源,有效提高了生物药杂质清除等关键环节研发效率。AI的运用有效的提升了研发效率与质量,为研发工作注入强劲动力,推动创新研发提质增效。

加码国际化

近年来,公司通过多种方式持续推进国际化战略。报告期内公司实现海外收入17.24亿元。

作为全球主要原料药供应商,公司拥有高端抗生素系列、高端兽药系列以及中间体产品系列三大出口业务板块。报告期内,三大出口业务板块主打产品的客户覆盖率遥遥领先于同行竞争者。同时,公司共计13个原料药及中间体产品的市占率全球领先。

2024年,丽珠集团在制剂海外布局方面动作频频。在合作开拓市场上,通过与MNC(跨国大药企)合作,加速了生殖、消化、抗病毒等化药和中药领域在海外新兴市场的开拓。

在认证与市场进入通道上,丽珠集团大力推进制剂海外中高端GMP认证——PIC/S GMP认证。目前已顺利完成马来西亚的PIC/S GMP现场检查,以期通过获得组织内成员国市场,打开进入国际市场的快捷通道。

在产品海外注册方面,集团充分利用中美双报获批产品的优势,快速进入多个海外市场,西曲瑞克现已在海外9个国家提交注册,并继续推进中东市场海外合作项目。同时,借助国内一致性过评产品,加大海外注册布局,注射用伏立康唑、环孢素软胶囊等已在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾等国进行注册申报。

目前丽珠集团制剂已成功出口到美国、东南亚、南亚、独联体等多个国家和地区,并且持续推进在亚洲、拉美、非洲等新兴市场多个国家的制剂申报工作。此外,集团通过在印尼设立合资工厂,在马来西亚设有分公司,在西班牙、土耳其、巴西、印度等多个海外国家拥有本土员工等多元的方式进行本地化,不断完善海外布局。

(文章来源:中国证券报·中证网)

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