转自：中国质量报

中医药现代化应用发展论坛与会专家达成共识

循证评价是验证产品健康功效的“金标准”

□ 本报记者 丁 莹

3月26日，“中医药现代化应用发展论坛暨2025循证评价（RCT）专家研讨会”在北京举行，“西苑医院瑞草灵芝RCT启动仪式”同期举行。

与会专家一致认为，RCT是验证中医药和保健食品等产品健康功效的“金标准”，它不仅有利于引导消费者正确选购健康产品，更为开发高品质中医药健康产品提供了坚实的理论依据，有力地推动了中医药现代化应用和中医药产业的高质量发展。

RCT指随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，是国际公认的疗效评价“金标准”。中国中医科学院西苑医院（以下简称“西苑医院”）科研处副处长付长庚在论坛上指出，RCT的基本方法是将研究对象随机分组，对不同组实施不同干预，通过对照效果的差异来评估疗效。这种方法能最大限度避免临床实验中可能出现的各种偏移，显著提高实验的有效性。在牛津大学循证医学中心的证据等级中，RCT处于最高水平，是验证健康产品功效的权威手段。

健康功效的科学证据不足、证据等级不高，一直是保健食品行业发展的瓶颈。规范的RCT研究能为保健食品的功效验证提供高质量的科学证据，从而推动行业健康发展。

中国营养保健食品协会秘书长张中朋认为，近年来，我国保健食品行业规模稳步增长、产品质量连续多年处于高水平，RCT功不可没。保健食品产业高质量发展对RCT有多方面的重要需求：一是法律法规需求，保健食品的动物实验、毒理实验、功能验证、人体试食等环节都需要循证支持；二是产业创新需求，RCT可支持产品升级，且有助于新保健功能的发现和新产品的开发；三是信心需求，RCT能验证产品的保健功效，增强消费者信任度。

中国营养保健食品协会常务理事孙偲喃在论坛上指出，我国政府高度重视循证医学在中医药产业发展中的作用。国务院办公厅日前印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确，为推进中药药品价值评估和配备使用，应强化临床价值评估，利用循证医学等手段，开发中医药临床疗效评价大模型，促进评价从人用经验向临床证据转化。他呼吁更多优秀中医药企业通过产品结合临床医学的方式，助力2030健康中国建设，促进中医药高质量发展，推动中医药产品走向世界，造福人类健康。

在论坛上，北京中医药大学中医学院副院长、中国中西医结合学会循证医学专业委员会副主任委员费宇彤也强调了RCT在推进中医药现代化进程中的关键作用。

据介绍，2023年—2024年，西苑医院携手瑞草世家，开展“绿保康银杏叶口服液循证评价”，用严谨的科学数据确证银杏叶口服液健康功效，用循证技术拓宽了中医药国际化之路。

中国医学科学院药用植物研究所主任药师孙载明在论坛上介绍说，我国是银杏的原产地，银杏的有效成分对心脑血管有确切的疗效和保健价值。孙载明科研团队30多年专注于银杏产品研发，先后获得多项发明技术专利，应用于瑞草银杏叶口服液中后，可在有效保持银杏黄酮和内酯等活性成分含量的前提下，最大限度降低产品中的银杏酸含量，将欧美产品的百万分之五含量降低到百万分之一。这一成果不仅突破了困扰产业多年的技术壁垒，更让我国的银杏叶制品品质一举超越欧盟和美国，达到国际领先水平。创新技术的应用，也为瑞草银杏叶口服液RCT临床循证评价的成功夯实了基础。

论坛上，由西苑医院承担的“瑞草灵芝 RCT循证评价项目”正式启动。这是继银杏叶口服液、西洋参蜂王浆口服液之后，西苑医院和瑞草世家联合开展的第3个保健食品功效RCT项目。该项目将开展灵芝孢子粉降低血清转氨酶的人体试食研究，以深入了解灵芝孢子粉对肝功能的保护作用。前期研究表明，转氨酶是肝功能的重要生物标志物，而灵芝及其制品可通过调控脂肪代谢机制来减轻肝损伤。通过RCT，该项目将为灵芝孢子粉的健康功效提供科学依据，进一步推动中医药保健食品产业的发展。

据介绍，为科学提升产品RCT临床评价效果，自2015年起，瑞草世家先后在山东郯城、福建武夷山和吉林长白山开辟了多个道地药材种植基地，保障产品有效成分含量。