转自：医药观澜

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（3月31日~4月5日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品包括小分子、抗体、基因替代疗法等类型，拟开发治疗领域涉及癌症、视网膜变性以及溃疡性结肠炎。

英派药业：IMP1707片

作用机制：PARP1选择性抑制剂

适应症：晚期实体瘤

英派药业1类新药IMP1707片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据公开资料，这是英派药业与Eikon Therapeutics合作开发的产品之一（又称EIK1004），为一种可进入中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，在国际范围内已经启动针对实体瘤的1期临床研究。临床前研究表明，EIK1004在细胞和小鼠模型中可有效地选择性抑制和捕获PARP1，并具有下游活性。其还具有脑渗透和较高的生物利用度，以及支持进一步开发的安全性。

恒瑞医药：HRS-6719片

作用机制：“合成致死”小分子抑制剂

适应症：甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤

恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-6719片获批临床，拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。据恒瑞医药公告，HRS-6719片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，通过“合成致死”效应选择性地抑制肿瘤细胞内mRNA 剪接、DNA损伤修复等一系列基础生物学过程，从而发挥抗肿瘤作用。

ViGeneron：VG901注射液

作用机制：基因替代疗法

适应症：CNGA1双等位基因突变引起的视网膜色素变性成人患者

ViGeneron公司申报的1类新药VG901注射液获批临床，拟开发用于已确诊的CNGA1双等位基因突变引起的视网膜色素变性的成人患者。公开资料显示，VG901注射液是一款基因替代疗法，采用ViGeneron公司基于AAV2的基因疗法平台vgAAV，通过玻璃体内注射（IVT）递送CNGA1基因，从而降低视网膜损伤风险。与视网膜下注射相比，这种改良后的载体提供了更方便的给药方式和更广泛的载体分布。

FBD Biologics：HCB301注射液

作用机制：工程化的Sirpα与抗Pd-L1和Tgf-β融合蛋白

适应症：晚期实体肿瘤或复发难治经典霍奇金淋巴瘤

汉康生技（HanchorBio）控股公司FBD Biologics申报的1类新药HCB301注射液获批临床，拟用于晚期实体肿瘤或复发难治经典霍奇金淋巴瘤。这是一款工程化的Sirpα与抗Pd-L1和Tgf-β融合蛋白（Engineered Sirpα Fused to Anti-Pd-L1 and Tgf-β Fusion Protein）。FBD Biologics已经于今年1月在ClinicalTrials登记启动1期临床研究，评估该产品用于不同类型的晚期实体瘤和复发难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。

海博为药业：HBW-012336胶囊

作用机制：KRAS G12D抑制剂

适应症：KRAS G12D突变实体瘤

海博为药业1类新药HBW-012336胶囊获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤。根据海博为药业公开资料，这是一款KRAS G12D抑制剂。该产品不仅解决了G12D抑制剂口服生物利用度低的难题，对多种携带G12D突变的肿瘤细胞有很好的抑制作用，还有着突出的组织靶向性，特别是对G12D突变率极高的胰腺、肠、肺的组织靶向性十分明确，预计将对胰腺癌、结直肠癌、肺癌有着良好的治疗效果。

三生国健：SSGJ-627注射液

作用机制：抗TL1A单抗

适应症：溃疡性结肠炎（UC）

三生国健1类新药SSGJ-627注射液获批临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎（UC）。根据三生国健公开资料，这是一款抗TL1A单抗。作为粘膜免疫反应、过敏和自身免疫的中枢调节因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎症性疾病中发挥关键作用，抑制TL1A在治疗自身免疫和炎症性疾病中是一种有效策略。临床前研究显示，SSGJ-627与TL1A具有高亲和力及特异性的结合，在不同动物模型中展示出显著的药效。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 5, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

（转自：医药观澜）