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永泰生物-B(06978)发布年度业绩,研发开支1.54亿元 计划全面推进EAL上市后商业化准备

永泰生物-B(06978)发布截至2024年12月31日止年度业绩,该集团取得其他收入3378.8万元,同比增加220.36%;研发开支1.54亿元,同比减少13.02%;公司拥有人应占亏损1.87亿元,同比减少44.18%;每股亏损0.36元。

公告称,EAL®属广谱抗肿瘤细胞免疫治疗产品,在癌症治疗的临床应用方面具有逾十年的往绩。EAL®为最初取自患者自体外周血中的T细胞经使用专利方法活化、扩增培育而成的制剂。产品以CD8+杀伤性T细胞为主要活性成分,其细胞表面标记为CD3分子。

于本公告日期,本集团已完成II期临床试验430名目标受试者的入组工作。根据本集团近期与药品审评中心的沟通,药品审评中心已于2025年2月同意本集团可提交申请以获取EAL®的附条件批准,于2025年3月同意EAL®纳入优先审评审批名单。于本公告日期,本集团核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的受理。

本集团计划全面推进EAL®上市后商业化准备,包括但不限于全力推进政府事务、医院准入、市场、医学、销售等相关工作。

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